Vista dengan perangkat lunak tertanam Essentials-ER menyediakan solusi pengukuran warna transmitansi mandiri yang dirancang untuk membantu pengguna mencapai kepatuhan FDA CFR 21 Bagian 11 untuk pencatatan elektronik. Solusi mandiri ini menghilangkan kebutuhan pengguna untuk membeli perangkat lunak dan solusi komputer yang sesuai dengan ER eksternal.
Vista-ER menyertakan Buku Catatan Validasi dan Kepatuhan dalam bentuk PDF pada thumb drive. Buku catatan hard copy dapat dipesan secara terpisah.
BUKU CATATAN VALIDASI DAN KEPATUHAN VISTA-ER TERMASUK:
BAGIAN 1 – 21 CFR BAGIAN 11 KEPATUHAN
Apa itu CFR 21 Bagian 11
Bagaimana HL membantu pelanggan mencapai kepatuhan.
Aturan Predikat
Menyiapkan Sistem Operasi Windows
Definisi
BAGIAN 2: PROTOKOL KUALIFIKASI IQ/OQ/PQ
Ikhtisar sistem
Ikhtisar protokol kualifikasi
Protokol Kualifikasi Instalasi untuk perangkat keras dan perangkat lunak
Protokol Kualifikasi Operasional
Protokol Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi instrumen di lokasi HunterLab juga tersedia.
Prinsip Pengukuran: Spektrofotometer benchtop berkas ganda
Geometri: Tt/0º atau Td/0º per ASTM 1164, CIE 15:2018
Spektrofotometer: susunan dioda 256 elemen dan kisi holografik cekung resolusi tinggi
Ukuran Port/Area Terukur: 18,5 (0,73 inci) menyala/9,8 mm (0,39 inci) diukur
Waktu Pengukuran: 2,5 detik
Waktu Pengukuran dengan Kabut: 5 detik
Interval Pengukuran: min 3 detik
Panjang Jalur Pengukuran: Hingga 100 mm
Mode Transmisi: Total (TTRAN) dan Reguler (RTRAN) dan Haze
Kesesuaian Standar